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格隆匯5月7日丨百濟(jì)神州(06160.HK)于2023年5月6日宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準(zhǔn)其布魯頓氏酪氨酸激酶抑制劑(BTKi)百悅澤?(澤布替尼)相關(guān)的四項(xiàng)注冊申請，包括兩項(xiàng)新增適應(yīng)癥的上市許可申請，具體為新診斷的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者和新診斷的成人華氏巨球蛋白血癥(WM)患者，以及兩項(xiàng)附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)的補(bǔ)充申請。

百濟(jì)神州高級副總裁、全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來博士表示：「這一系列的重磅獲批將進(jìn)一步支持澤布替尼，特別是在CLL/SLL以及WM領(lǐng)域，在中國成為治療B細(xì)胞惡性腫瘤的首選BTK抑制劑。我們也期待該一線治療新選擇將惠及更多中國患者，并與各界共同助力實(shí)現(xiàn)『健康中國行動』和『人人享有健康』的全球愿景?！?/p>

此前，澤布替尼已于2020年6月獲NMPA附條件批準(zhǔn)用于治療既往至少接受過一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者和既往至少接受過一種治療的成人CLL/SLL患者，并于2021年6月獲NMPA附條件批準(zhǔn)用于治療既往至少接受過一種治療的成人WM患者。2023年4月底，NMPA將澤布替尼附條件批準(zhǔn)的既往至少接受過一種治療的成人CLL/SLL和WM患者適應(yīng)癥轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)。

中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)監(jiān)事會監(jiān)事長、哈爾濱血液病腫瘤研究所所長馬軍教授表示：「慢性淋巴細(xì)胞白血病和華氏巨球蛋白血癥患者以老年人群居多，臨床醫(yī)生對治療藥物的療效和安全性尤為重視。目前，澤布替尼已躍居國內(nèi)外淋巴瘤指南中多個淋巴瘤亞型治療的首選推薦i,ii,iii,iv,v。隨著本次在中國的多個重磅獲批，其已成為中國唯一獲批用于CLL/SLL和WM一線治療的新一代BTK抑制劑，將為中國臨床醫(yī)生提供新的標(biāo)準(zhǔn)治療方案，惠及更多患者?！?/p>

本次澤布替尼獲批用于治療CLL/SLL適應(yīng)癥是基于在既往未經(jīng)治療的CLL/SLL患者中開展的SEQUOIA (NCT03336333) 研究中所取得的數(shù)據(jù)，獲批用于治療WM適應(yīng)癥是基于ASPEN (NCT03053440)研究。ASPEN研究是目前WM領(lǐng)域中BTK抑制劑開展的首個也是唯一一個全球3期頭對頭臨床試驗(yàn)。